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集齐四证,中国唯一,全球第二家!立博app官方血筛检测试剂获欧盟CE List A认证

2022-05-24 16:35


5月23日,立博app官方 全资子公司圣维基因研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),简称血筛核酸检测试剂盒,成功通过欧盟公告机构认证(CE List A),这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后,立博app官方 拿下的第四个CE List A认证。



CE List A是级别最高的认证,认证难度最大,技术要求也最为严格。立博app官方 此次斩获CE List A认证,是中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业,也是继罗氏后全球第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品CE List A认证的企业,意味着立博app官方 将在全球核心市场与国际巨头同台竞技。


WHO发布的数据显示,2020年,全球献血量突破1.6亿人次,中国献血量达1500万人次,保持每年3%-5%的增长率。与此同时,全球每年有800万至1600万人经由不洁输血和注射感染乙肝(HBV),230万至470万人感染丙肝(HCV),8万至16万人感染艾滋(HIV)。世界卫生组织针对血液安全与可得性建议,对采集的所有血液开展有质量保证的筛查以便发现可通过输血传播的感染(包括艾滋病毒、乙肝、丙肝和梅毒)。



立博app官方 血筛核酸检测试剂主要用于乙肝、丙肝、艾滋1型和艾滋2型的检测,保证了病毒基因型的全面覆盖,一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒,检测性能处于国际一流水平。在布局血液筛查的同时,立博app官方还积极进行了多中心临床研究,将血筛应用于术前传染病筛查,发挥核酸检测灵敏度高、特异强等优势,进一步助力用血安全和院感防控。


立博app官方 历时8年研发的血筛核酸检测试剂早在2018年就获得了国家药监局批准上市,此次又成功获得进入欧盟市场的“护照”,将大大弥补该领域诊断空白,为客户提供更加丰富的产品与服务。与此同时,公司正进一步布局全球市场准入,为全面提高和保障中国以及全球的用血安全、血制品安全贡献“立博app官方力量”。